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根據修訂後的臨時建議，於 2022 年 6 月 10 日更新。

2021 年 11 月 3 日，緊急使用清單技術諮詢小組將 Bharat Biotech BBV152 COVAXIN 疫苗列為緊急使用的 COVID-19 疫苗。世衛 組織免疫策略諮詢專家小組 (SAGE)發布了使用 Bharat Biotech BBV152 COVAXIN 疫苗的臨時政策建議。本文總結了這些臨時建議。

誰可以接種這種疫苗？

該疫苗對所有 18 歲及以上的個人都是安全有效的。根據世衛組織優先順序路線圖和世衛組織價值觀框架，應優先考慮老年人、衛生工作者和免疫功能低下者。

這種疫苗可以提供給過去曾感染 COVID-19 的人。但個人可以選擇在感染後 3 個月內延後接種疫苗。

孕婦和哺乳期婦女應該接種疫苗嗎？

鑑於懷孕期間感染 COVID-19 疾病的不利後果，世衛組織建議當孕婦接種疫苗的益處大於潛在風險時，在孕婦中使用 BBV152。世衛組織不建議在接種疫苗之前進行妊娠測試。世衛組織不建議因接種疫苗而延後懷孕或終止懷孕。

世衛組織建議母乳哺育和非母乳哺育的婦女同樣使用 BBV152 疫苗。目前尚無關於 BBV152 疫苗對母乳哺育兒童的潛在益處或可能風險的數據。然而，由於 BBV152 疫苗不是活病毒疫苗，因此從生物學和臨床角度來看，它不太可能對母乳哺育的兒童構成風險。世衛組織不建議因接種疫苗而停止哺乳。

不建議誰接種疫苗？

不建議 18 歲以下人士接種該疫苗。目前正在產生 18 歲以下兒童的安全性和免疫原性數據，但在獲得此類數據之前，不建議對該年齡層的個人進行疫苗接種。

對疫苗任何成分有過敏史的個人不應服用該疫苗。

經 PCR 確診的急性 COVID-19 患者在從急性疾病中康復並且滿足結束隔離的標準之前不應接種疫苗。

體溫超過38.5℃的人應延後接種疫苗，直到不再發燒為止。

安全嗎？

SAGE 徹底評估了該疫苗的安全性和有效性數據，並建議 18 歲及以上人群使用。WHO EUL 流程也評估生產品質以及安全性和有效性。

目前，60 歲以上族群的安全性數據有限（因為臨床試驗中該年齡層的參與者數量較少）。然而，試驗數據表明，該疫苗對於該年齡組具有可接受的安全性，世界衛生組織建議該疫苗用於 60 歲及以上的人。

BBV152已獲准在全球23個國家使用；然而，推廣主要限於印度，該國已分發和使用超過 7,700 萬劑疫苗。印度正在進行疫苗有效性研究，結果將在未來幾個月內公佈。

疫苗的有效性如何？

在第 2 次接種後 14 天或以上，針對任何嚴重程度的 COVID-19 的疫苗效力為 78%。疫苗對抗嚴重疾病的效力為 93%。60歲以下成人有效率79%；在 60 歲及以上的人群中，這一比例為 68%。

建議劑量是多少？

SAGE 建議使用 2 劑（0.5 毫升）肌肉注射 BBV152 疫苗。疫苗可以間隔 4 週注射。建議所有接種疫苗的人接種兩劑。

如果在第一次注射後不到 4 週內無意中註射了第二次注射，則無需重複注射。如果第二劑給藥延遲超過 4 週，應儘早給藥。

SAGE 建議為嚴重和中度免疫功能低下者提供額外劑量的疫苗。這是因為該群體不太可能在標準初級疫苗接種系列後對疫苗接種做出充分反應，並且患嚴重 COVID-19 疾病的風險較高。 

該疫苗是否建議加強劑量？

完成初級系列後 4-6 個月，可為高風險族群（例如老年人、衛生工作者、患有合併症的人）提供加強劑量。根據 SAGE 優先路線圖，世衛組織建議各國在向較低優先使用群體提供疫苗劑量之前，應優先考慮較高優先使用群體的加強覆蓋範圍。

隨著越來越多的證據表明疫苗對輕度和無症狀 SARS-CoV-2 感染的有效性隨著時間的推移而減弱，加強劑量的好處得到了認可。

這種疫苗可以與其他疫苗「混合搭配」嗎？

SAGE 接受兩種異源劑量的 WHO EUL COVID-19 疫苗作為完整的初級系列。

為了確保同等或良好的免疫原性或疫苗有效性，WHO EUL COVID-19 mRNA 疫苗（輝瑞或Moderna）或WHO EUL COVID-19 載體疫苗（阿斯特捷利康Vaxzevria/COVISHIELD 或Janssen）可用作接種後的第二劑. Bharat COVID-19 疫苗的第一劑取決於產品的供應情況。 

它可以防止感染和傳播嗎？

疫苗針對無症狀 SARS-CoV-2 感染的效力為 64%。

由於目前尚無足夠的證據來評估疫苗對傳播的影響，因此必須繼續採取公共衛生和社會措施，包括使用口罩、保持身體距離、洗手、適當通風以及在特定環境下適當採取的其他措施，取決於COVID-19 流行病學和新出現變種的潛在風險。接種疫苗和未接種疫苗的個人都應繼續遵循政府對公共衛生和社會措施的建議。SAGE 將在評估疫苗接種對病毒傳播和間接保護的影響的資訊後更新此建議。

它對 SARS-CoV-2 病毒的新變種有效嗎？

疫苗針對所有變異相關的 COVID-19 疾病的效力為 71%，其中針對 Kappa 的效力為 90%，針對 Delta 的效力為 65%。鑑於這些發現，世衛組織建議根據世衛組織優先路線圖使用 BBV152 疫苗，即使該國存在目前公認的關注變種 (VOC)。如果出現新的揮發性有機化合物，導致疫苗性能受到影響，這些建議將會隨之更新。Omicron 尚無資料。

該疫苗與其他已使用的 COVID-19 疫苗相比如何？

由於各自研究的設計方法不同，無法對疫苗進行直接比較，但總體而言，所有已獲得世衛組織緊急使用清單的疫苗在預防因新冠肺炎導致的嚴重疾病和住院方面都非常有效-19。